Après le rejet de la Complete Response Letter en août 2024, Lykos Therapeutics soumet un dossier révisé intégrant les remarques du comité consultatif. Nouveaux protocoles cliniques, données de phase 3 étendues, réponses aux objections sur la structure d'étude en double aveugle.
Enjeu stratégique : si la FDA accepte le dossier, le MDMA-AT pourrait devenir la première thérapie psychédélique autorisée aux États-Unis, ouvrant la voie à la psilocybine. Le comité consultatif se réunit en septembre 2026.