Avant l’autorisation, la FDA prépare déjà le carcan des REMS
Psychedelic Alpha ouvre un dossier sur les REMS, ces programmes de gestion du risque que l’agence américaine impose aux médicaments jugés sensibles : pharmacies certifiées, prescripteurs enregistrés, patients suivis. Avec les autorisations qui approchent, psilocybine et MDMA ont toutes les chances d’y passer.
Le précédent existe : le Spravato, spray de kétamine de Johnson & Johnson, n’est délivré que dans des centres agréés, avec deux heures de surveillance sur place. Ce modèle a limité les abus, mais il a aussi concentré le traitement dans quelques milliers d’adresses, souvent urbaines et coûteuses pour les malades.
C’est là, bien plus que dans les essais cliniques, que se jouera l’accès réel. Un cadre trop strict réserve la molécule à ceux qui vivent près d’une clinique ; trop lâche, il expose des personnes fragiles. Les entreprises le savent et négocient déjà ces conditions en coulisse, loin des communiqués triomphants.